FDA publicó nuevas guías para el desarrollo de dispositivo potencialmente revolucionario para tratar diabetes tipo 1
Publicado el 28 mayo 2012.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) publicó nuevas guías para el desarrollo de un dispositivo potencialmente revolucionario para tratar la diabetes tipo 1.
Las guías son el resultado de meses de negociaciones entre grupos defensores de pacientes, fabricantes de dispositivos médicos e investigadores que trabajan para desarrollar un páncreas artificial, un complejo sistema de bombas y sensores diseñado para automatizar el tratamiento de la enfermedad.
Aún no está claro si las reglas despejarán las dudas de algunos con respecto a si la FDA fijaría normas demasiado estrictas, que podrían dificultar las regulaciones y demorar el acceso a los equipos.
"Esta guía fue desarrollada de modo de dar cuenta de la innovación", dijo a Reuters Charles "Chip" Zimliki, que lidera una iniciativa de la agencia para acelerar la disponibilidad de un páncreas artificial.
Zimliki señaló que las nuevas recomendaciones dan a los investigadores y fabricantes de dispositivos médicos guías más claras para aprobar ensayos clínicos que podrían probar si los equipos son seguros en el mundo real de los pacientes.
"Creo que estamos haciendo un muy buen trabajo al poner en marcha estos estudios clínicos y les estamos mostrando un camino que puede derivar en un producto seguro y efectivo en Estados Unidos", agregó.
El doctor Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en un comunicado que las nuevas guías "brindarán la máxima flexibilidad de los fabricantes que buscan otorgar este dispositivo a los pacientes estadounidenses".
"Entendemos que el dispositivo podría cambiar la vida de millones de estadounidenses con diabetes y queremos que nuestra revisión de seguridad y efectividad ofrezca a los pacientes la confianza de que el equipo funciona", aseguró Shuren.
Los dispositivos son creados para tratar a 3 millones de estadounidenses con diabetes tipo 1, una enfermedad autoinmune en la cual el sistema inmune destruye las células en el páncreas que fabrican la insulina.
Antiguamente conocida como diabetes juvenil, la diabetes tipo 1 es menos común que la tipo 2, la forma de la enfermedad ligada a la obesidad y el sedentarismo que afecta a 26 millones de personas en Estados Unidos.
Las personas con diabetes tipo 1 deben controlar su azúcar en sangre y tomar insulina varias veces al día para regularla y prevenir complicaciones, como enfermedades cardíacas o renales. REUTERS
Saludos
Rodrigo González Fernández
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